袁花新闻 时事 > 医疗器械上市前要经过哪些安全性试验?探秘医疗器械检测实验室
医疗器械上市前要经过哪些安全性试验?探秘医疗器械检测实验室
应当看到,基层干部用于应付检查的时间减少一分,用于服务群众的时间就会增加一分。干部再也不是以往群众口中所称的“官老爷”,而是真诚服务群众的“贴心人”,这样的干部又怎会不受群众欢迎。检查考核成功“瘦身”
2019-11-08 21:20:25
点击次数: 1961
字号:

十字路口助听器、轮椅等医疗器械生产不合格吗?病房设计合理吗?病人有多舒服?手术室中的仪器放置如何让医护人员方便?谁对这一切有最终决定权?当然,这取决于实验数据。江苏省医疗器械研究所苏州分院是我省唯一的医疗器械专业检测机构。相当多的医疗器械在上市前必须通过这项“测试”。最近,记者去研究所了解情况。

这里太安静了,你可以听到自己的心跳。

目前,市场上的各种耳机和助听器质量不够。它们必须通过特殊仪器和设备进行测试,并且该仪器被放置在“消音室”中。进入消音室,记者感觉自己的声音突然下降了很多,就像游泳时水进入了他的耳朵,使他的声音变得极其沉闷和单调。“因为你说话的声波几乎被周围的墙壁吸收,而且没有反应,这就是为什么你会有这种感觉。”负责实验室的范廷博博士向记者解释说。所谓的“消音室”(silencing room)是指上、下、左、右侧前后的墙壁和地面,经过厚吸声材料的特殊处理,声波接触墙壁时几乎不反射。他说自然界的噪音大多是30-40分贝,而这里的背景噪音只有3-10分贝。“如果你关上门静静地坐着,你会听到自己的心跳,这非常令人震惊。”范廷博博士表示,这是目前国家医疗卫生系统中唯一的消音实验室,许多听力设备的权威数据都来自这个实验室。

“消声实验室不仅可以测量声音的频率和强度等基本指标,还可以测试各种复杂的指标。只有在非常安静的环境中,测量结果才能准确。”范廷博博士表示,目前全球六大助听器制造商中有五家在苏州设有生产基地,每年测试120多种听力产品。所有听力产品在上市前必须通过实验室,其测试结果得到国际认可。

轮椅经历了6000多次跌落测试。

轮椅是下肢残疾者的专用设备。它的性能直接关系到残疾人的生命安全。因此,无论是手推轮椅、电动轮椅、自行轮椅还是机械轮椅,出厂前都必须按照每3000辆送检车辆的频率进行许多质量和安全性能测试,测试的强度非常大,如10多次跌落、冲击、疲劳、制动等测试。在大型轮椅安全实验室,记者看到有各种“奇怪”的测试设备。工作人员告诉记者,轮椅的第一关是“双辊动态道路耐久性”测试,即在交付各种轮椅样品后,将120公斤的载荷放在轮椅上,然后模拟轮椅在颠簸的道路上以1米/秒的速度连续运行48小时。该测试主要测试轮椅的轮缘、框架等的整体强度。合格,不合格产品不到半天就会散架。

跌落测试是在离地面5厘米的高度反复跌落轮椅和负载6666次,以观察轮椅的整体稳定性。如果通过该级别,下一项将是制动装置的耐久性试验——将轮椅放在斜坡上,在操作过程中反复进行制动试验,共进行60,000次,主要检查制动手柄是否变形或移位。

据工作人员称,这是中国最专业的轮椅检测实验室之一。所取样的轮椅不仅是这些试验,还包括轮椅阻燃试验、电磁驻车制动疲劳强度试验、摆锤冲击试验、稳定性试验、静态试验等。只有通过这些测试,产品才能被认为是合格的。

把病房搬到实验室去。

医院病房的设计直接关系到病人的康复和医务人员的工作效率。医疗器械研究所苏州分院实验室的一层装修与医院病房一模一样:有许多病房、两个手术室、两个icu、一个护士站、两个医生办公室等。工作人员彭霞告诉记者,这是该国唯一的模拟病房测试平台。例如,彭霞说病床的宽度和高度以及如何将各种设备的按钮放在床边。他们邀请不同的人进行测试。通过摄像机,他们记录了接受者各种面部表情的细微变化。面部肌肉的细微变化通常能真实地反映一个人的真实感受。然后数据被传输到隔壁的计算机,并由专门的软件进行分析。最后,得到最合理的参考数据。

在模拟手术室里,有一个橡胶人躺在手术台上。它有呼吸、心跳、脉搏甚至眨眼。"仅橡胶人就价值100多万元."彭霞说这里有各种各样的手术器械。如何在手术室放置各种仪器,不仅能提高医务人员的工作效率,还能避免出错?这个实验室可以给出权威的答案。专家表示,可用性测试平台可以为医疗器械及相关医疗服务行业提供准确可信的设计变更依据,大幅降低医疗器械上市后的使用风险,使医疗器械在中国的使用更加安全便捷,为医疗器械行业监管提供强有力的技术支持,促进医疗器械设计水平的提高和中国医疗器械行业的发展。

建立自己的标准,不再受制于他人

据报道,江苏省是医疗器械生产大省,拥有医疗器械生产企业2500多家,数量居全国前列,每年生产数万件医疗器械产品。

江苏医疗器械研究所苏州分院拥有的实验项目远不止上述,包括医用电声、医用光学、电气安全实验室、辐射屏蔽实验室、光学实验室、环境实验室、临床设备实验室等。每个实验室都有一套精密仪器和专业技术操作人员。他们用仪器的“金眼”来防止次品进入市场,确保人们的健康和安全。据报道,在过去,许多医疗器械产品质量参差不齐,因为它们没有自己的标准,或者不得不被送往国外检验质量。现在他们有了自己的检测实验室,可以将相关的国际标准转化为中国医疗器械可用性行业标准,提高中国在国际市场的核心竞争力。

通讯员钟崇山在路口

彩票开户网 快三网上投注 江西十一选五开奖结果 吉林快3开奖结果